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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在線咨詢

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(Unique Device Identification,簡稱UDI)是醫(yī)療器械的身份證,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成。為每個醫(yī)療器械賦予身份證,實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化,提升產(chǎn)品的可追溯性,是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手,對嚴(yán)守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成,產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼,是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”,是唯一標(biāo)識的必須部分;生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息,包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等,可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用,滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識別和記錄的需求。

唯一標(biāo)識具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。唯一性是首要原則,是確保產(chǎn)品精確識別的基礎(chǔ),是唯一標(biāo)識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性,唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識別要求相一致,對于相同特征的醫(yī)療器械,唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品;對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品,唯一性指向同批次產(chǎn)品;而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械,唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個產(chǎn)品。


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